In veel opzichten is dit jaar een keerpunt voor farmaceutische fabrikanten. Na jaren van voorbereiding wordt de industrie nu geconfronteerd met de volledige handhaving van de bijgewerkte EU GMP Annex 1-richtlijnen. Voor iedereen die steriele geneesmiddelen produceert, is Container Closure Integrity Testing (CCIT) een must geworden, en de dagen van bubbel- en kleurstofproeven zijn snel aan het verdwijnen.
We hebben bijna twintig jaar besteed aan het perfectioneren van vacuümverval-lekdetectie in verschillende sectoren. Maar nu we ons meer bewust richten op de farmaceutische sector, zien we een unieke kans om zowel gevestigde bedrijven als nieuwe marktdeelnemers te helpen bij het navigeren door deze veranderende vereisten. Eerlijk gezegd zien we onszelf als een ‘nieuwkomer’ in de farmaceutische sector, die ervaring meebrengt maar ook zorgvuldig luistert naar de behoeften van degenen die voor het eerst hun processen opzetten.
De verschuiving in regelgeving
De herziening van EU GMP Annex 1 (van kracht sinds augustus 2023) heeft geleid tot een duidelijke verschuiving in de verwachtingen. Auditors verwachten nu gevalideerde, deterministische, niet-destructieve lekdetectiemethoden die kwantitatieve, reproduceerbare resultaten opleveren. De dagen van subjectieve goed/fout-tests op basis van visuele interpretatie zijn voorbij.
At its core, Annex 1 now fully aligns with standards like USP<1207>and ASTM F2338-24. This means methods like vacuum decay, which directly measure pressure changes in sealed containers, are fully recognised as compliant. Probabilistic methods, such as dye ingress and bubble testing, are no longer acceptable for sterile product lines.
Het resultaat is een sterke toename van het aantal farmaceutische bedrijven dat op zoek is naar gevalideerde CCIT-oplossingen. Sommige vervangen verouderde methoden, andere ontwerpen hun kwaliteitssystemen helemaal opnieuw. En veel bedrijven zoeken advies over hoe ze aan de voorschriften kunnen voldoen zonder hun productieproces te ingewikkeld te maken.
Waar wij in beeld komen
Om aan de groeiende vraag naar gevalideerde Container Closure Integrity Testing (CCIT) te voldoen, hebben we onlangs twee nieuwe farmaceutische machines op de markt gebracht die zijn gebaseerd op onze beproefde vacuümvervaltechnologie.
Onze Stationary Leak Tester Pharmaceutical (SLTP) is ontworpen voor flexibele verpakkingen, waaronder MAP-zakjes en -pouchjes. Het maakt gebruik van een niet-destructieve vacuümvervalmethode die voldoet aan ASTM F2338 en is ideaal voor het gelijktijdig testen van meerdere eenheden. Het beschikt over een intuïtieve interface met pass/fail-verlichting, geïntegreerde vacuüm- en controlesystemen en voldoet volledig aan 21 CFR Part 11. De SLTP bewijst nu al zijn waarde voor farmaceutische toepassingen met een hoge doorvoercapaciteit, waar traceerbare, kwantitatieve tests essentieel zijn.
Voor harde vormvaste verpakkingen, zoals flacons, flessen en capsules, biedt onze Container Closure Integrity Tester (CCIT) een compacte, zeer gevoelige oplossing. Het apparaat voldoet ook aan ASTM F2338 en 21 CFR Part 11 en maakt gebruik van speciaal ontworpen verwisselbare onderdelen om verschillende verpakkingsformaten te kunnen verwerken. Dankzij het gebruiksvriendelijke touchscreen en de minimale meetruimte is het apparaat eenvoudig te bedienen en levert het nauwkeurige, niet-invasieve resultaten. Dit maakt het ideaal voor farmaceutische en biotechnologische bedrijven die productintegriteit en naleving van regelgeving hoog in het vaandel hebben staan.
Voor veel farmaceutische start-ups en contractfabrikanten (CDMO's) is deze eenvoud van groot belang. Ze hebben behoefte aan volledig conforme oplossingen die naadloos kunnen worden geïntegreerd in bestaande productieomgevingen, zonder dat daarvoor uitgebreide training, gespecialiseerde infrastructuur of dure levenscyclus-servicecontracten nodig zijn.
We weten dat veel van deze organisaties nog niet eerder te maken hebben gehad met lekdetectie. Daarom hebben we onze systemen zo intuïtief mogelijk gemaakt, ondersteund door volledige validatiepakketten, traceerbare kalibratie en eenvoudige onboarding. We werken samen met onze klanten om naleving haalbaar te maken.
Ondersteuning van de ‘nieuwe spelers’
Een van de meest fascinerende trends die we dit jaar zien, is de opkomst van kleinere farmaceutische startups, CDMO's en nieuwe steriele afvul- en afwerkingsbedrijven die vanaf het begin proactief werken aan naleving van EU GMP Annex 1.
In veel opzichten komen hun behoeften overeen met die van ons: focus op precisie, eenvoud en samenwerking. Ze hebben geen theoretische vaardigheden nodig, maar oplossingen die werken, gevalideerd zijn en kunnen worden opgeschaald naarmate hun bedrijf groeit. Wij zien dit als een kans om collega-‘nieuwkomers’ te ondersteunen die compliance serieus nemen, maar hun verpakkingslijnen niet te ingewikkeld willen maken.
Naleving zonder complexiteit
Wanneer ik met kwaliteitsmanagers in de farmaceutische industrie spreek, is de boodschap vaak dezelfde: “We moeten niet alleen een audit doorstaan, we hebben een systeem nodig waarop we elke dag kunnen vertrouwen.” Dat is precies waar deterministische vacuümverval uitblinkt.
Onze systemen genereren kwantitatieve testgegevens die volledig auditklaar zijn, voldoen aan 21 CFR Part 11, gemakkelijk kunnen worden geïntegreerd in elektronische batchrecords en herhaalbaar zijn bij elke productierun. Het resultaat is niet alleen naleving van de regelgeving, maar ook echte procescontrole.
Met Oxipack verandert lekdetectie van een eenmalige kwalificatie-eis in een onderdeel van uw dagelijkse strategie voor contaminatiebeheersing (CCS). Dat is waar echt vertrouwen in de productie vandaan komt.
Klaar voor advies
Terwijl we onze activiteiten op het gebied van farmaceutica uitbreiden, blijven we bescheiden over onze sterke punten en de punten waarop we nog moeten leren. Onze decennialange expertise op het gebied van vacuümverval geeft ons vertrouwen, maar we zijn evenzeer toegewijd aan het luisteren naar wat farmaceutische fabrikanten het meest nodig hebben.
In een wereld waarin naleving van bijlage 1 verplicht is, zijn eenvoudige, gevalideerde en deterministische oplossingen essentieel.
