We hebben het allemaal over conformiteit. Maar wat gebeurt er nadat het vakje is afgevinkt?
Achter elk vacuümverval-systeem dat beweert te voldoen aan bijlage 1 of USP<1207>, schuilt een tweede, vaak onbegrepen laag: kalibratie, validatie en verificatie. Deze drie pijlers zijn van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat een deterministische testmethode daadwerkelijk werkt op uw productielijn, met uw verpakkingen, elke keer weer.
Toch zijn dat ook de aspecten waar veel teams de fout in gaan.
Ik heb farmaceutische klanten gehad die me vertelden dat ze de kalibratie hadden gehaald, maar vervolgens niet voldeden aan de prestatiekwalificatie (PQ). Anderen denken ten onrechte dat kalibratie en validatie hetzelfde zijn. Sommigen realiseren zich niet eens dat verificatie vereist is. Het goede nieuws? Met de juiste aanpak en de juiste partner is dit allemaal oplosbaar.
Laten we het op een rijtje zetten.
Kalibreer het systeem. Valideer de methode. Controleer of het blijft werken.
Deze drie termen worden veel gebruikt, maar niet altijd op de juiste manier. Zo leggen we het aan onze klanten uit:
- Kalibratie controleert het systeem. Het zorgt er met name voor dat de druksensor in uw machine nauwkeurige metingen uitvoert. We gebruiken hiervoor traceerbare microkalibrators en bieden dit als service aan alle farmaceutische klanten van Oxipack.
- Validatie bewijst de methode. Kan de machine de lekgroottes detecteren die u moet vinden, met behulp van uw echte product en verpakking? Dit omvat gecontroleerde kunstmatige lekken, zoals capillary tubes of tungsten wire inserts, geen ad hoc speldenprikjes.
- Verificatie zorgt ervoor dat het systeem ook na verloop van tijd nog steeds goed functioneert. Zie het als een periodieke controle met behulp van dummy-tools of bekende lekken om de prestaties te blijven controleren. Wij leveren deze tools ook en begeleiden onze klanten bij het effectief gebruik ervan.
Samen zorgen deze drie stappen ervoor dat uw test niet alleen vandaag aan de normen voldoet, maar ook morgen de kwaliteit, patiënten, producten en processen blijft beschermen.
De klant hun rol versus onze verantwoorlijkheid
We maken lektesters, maar ons werk houdt niet op bij de levering hiervan.
Onze farmaceutische klanten zijn verantwoordelijk voor hun URS (User Requirement Specification), het valideren van de methode met hun daadwerkelijke verpakking en het regelmatig controleren van de prestaties. Maar wij begeleiden hen bij elke stap. Dat omvat:
- Ondersteuning bij het opstellen van de URS, met name met betrekking tot gevoeligheidseisen en verpakkingsomvang.
- Levering van volledige kalibratierapporten met behulp van traceerbare normen.
- Levering van op maat gemaakte oplossingen ter ondersteuning van nauwkeurige validatie en betrouwbare verificatie, inclusief geschikte tools en deskundige begeleiding.
- Assistentie bij FAT/SAT, IQ/OQ/PQ en advies over best practices op het gebied van validatie.
Of u nu een CDMO bent die opschaalt of een start-up die uw eerste Annex 1-conforme lijn opzet, wij helpen u om CVV van een compliance-hoofdpijn om te zetten in een werkend, reproduceerbaar proces.
De vijf meest voorkomende fouten en hoe deze te voorkomen
- Kalibratie verwarren met validatie
Kalibratie zorgt ervoor dat de meting nauwkeurig is. Het bevestigt niet dat de methode werkt op uw daadwerkelijke verpakking.
- Ongecontroleerde ‘lekkage’-methoden voor validatie gebruiken
Een klein gaatje van een naald is geen reproduceerbare, traceerbare of voor audits aanvaardbare methode. Het lijkt misschien snel, maar het ondermijnt uw volledige PQ.
- Kalibratie geslaagd, maar PQ niet geslaagd
We hebben dit zien gebeuren wanneer de machine perfect werkt, maar de verpakkingslijn variabiliteit met zich meebrengt. Daarom is validatie zo belangrijk.
- Verificatie overslaan
Machines verouderen. Omstandigheden veranderen. Zonder regelmatige verificatie met behulp van dummy-tools is er geen garantie dat uw systeem nog steeds effectief lekken opspoort.
- Validatie behandelen als een eenmalige handeling
Regelgevende instanties willen levenscyclusgegevens zien. Dat betekent voortdurende prestatiecontroles, niet alleen een validatiemap van twee jaar geleden.
De oplossing? Een duidelijk plan en de juiste tools. Dat is wat wij bieden.
Een hulpmiddel waar uw validatieteam u dankbaar voor zal zijn
We hebben een whitepaper gepubliceerd met de titel ‘Validatie van lekgroottes voor vacuümvervalproeven’, en dit is een belangrijke referentie geworden voor farmaceutische QA-teams.
Het beschrijft:
- De voor- en nadelen van verschillende soorten kunstmatige lekken
- Welke tools moeten worden gebruikt voor machineverificatie versus product validatie?
- Waarom een traceerbaar debiet belangrijker is dan de grootte van het gat
- Waar auditors naar zoeken in een validatiepakket
Wilt u weten wat een gat van 50 µm betekent in termen van stroomsnelheid?
Download onze whitepaper: Validation of Leak Sizes for Vacuum Decay Testing.
Compliance hoeft niet verwarrend te zijn
CVV klinkt misschien technisch, maar het doel is simpel: vertrouw op uw testresultaten. Met Oxipack koopt u niet alleen een vacuümverval-tester, maar krijgt u ook een partner die dit pad al eerder heeft bewandeld. Wij helpen u bij het definiëren van uw URS, het kalibreren van uw systeem, het valideren van uw methode en het verifiëren van de prestaties met duidelijkheid en vertrouwen.
Lekdetectie gaat niet om het doorstaan van een audit. Het gaat om het beschermen van de kwaliteit van elke batch, elke dag opnieuw.
Woordenlijst: Belangrijke afkortingen voor validatie bij lektesten
URS: Specificatie van gebruikersvereisten. Beschrijft wat uw systeem moet doen (lekgroottes, snelheid, verpakkingsformaten).
FAT/SAT: Factory & Site Acceptance Tests. FAT vindt plaats bij Oxipack. SAT vindt plaats op uw locatie, na de installatie.
IQ/OQ/PQ: Installatie-, operationele en prestatiekwalificatie. IQ bevestigt de installatie. OQ bewijst dat het systeem werkt. PQ toont aan dat het werkt met uw verpakking.
